洞悉生技產業生態，創新商業模式獲利—進軍全球醫學影像產業 - 臺北產經資訊網

臺灣從早期製造居家診斷及輔具，至近年發展的隱形眼鏡與植入式骨材等，整體醫療器材產業產值逐年上升，雖在醫材外銷市場表現亮眼，但受限於內需市場，該如何持續提升產業價值並面對全球競爭者，則是臺灣醫材產業亟需面臨的課題，尤其醫療水準與服務一直以來皆為國際有目共睹。若臺灣醫材產業能結合既有ICT領域的技術能量於臨床場域的應用，並有效汲取其中積累的知識轉成智慧資本進行商品化及產業化，必定能在此輪醫療產業升級的浪潮中脫穎而出。

全球醫學影像產業之產值與增長，已吸引國際投資人與技術團隊紛紛投入醫學影像分析的事業。根據ITN Online於2017年發布的Global Medical Imaging Trends研究報告預測，在2016~2021年全球總體醫學影像的數量將以5.1%的年複合成長率增長；另外，根據MarketResearchEngine市場研究報告，亦指出市場預估產值將從2015年的22億美元，於2021年成長至30億美元以上，年複合成長率達8.0%。進一步觀察AI醫學影像分析領域的國際投資併購事件動態，近五年投資併購案件顯著上升，至2017年共計45件，投資總額共計1.7億美元。

而AI醫學影像分析發展要件包含醫學影像資料、運算效能與演算法等，臺灣產業環境雖已兼備上述要件，但資源整合尚未臻完善而難以形成產業聚落化。本文分析醫學影像分析產業競合策略、臨床資源整合與智慧財產營運等面向，並述及醫學影像分析公司之發展策略及商業模式，期深化新醫療產業生態系。

醫學影像分析公司可與產業鏈中各合作對象創造合適的合作模式，並靈活運用產業競合策略，透過市場、技術及資本等合作，進而兼顧市場觸及率、產品技術優勢與健全財務結構。因受限於價值鏈形成，醫學影像分析公司難以在醫學影像產業中單打獨鬥，須透過多元合作對象與模式，始具競爭優勢。以MeVis公司為例，與影像生成設備公司合作拓展市場通路，並與其他醫學影像分析公司之產品進行系統整合，藉以帶來穩定營收。此外，也透過投資併購其他醫學影像分析公司，取得不同應用領域或解決方案的技術，以保持產品性能優勢，並取得其他子領域的市場。而臺灣若欲藉在此波AI技術的興起發展醫學影像分析公司，須統整資訊人才與技術能力，借鏡國際企業的產業競合策略，定能在產業發展及競爭上如虎添翼。

一、合作對象

醫學影像從患者拍攝取得為始，經由存取傳輸、影像分析至顯示予影像判讀專業人員為止，各階段都存在可提供價值服務的公司，皆有可能成為醫學影像分析公司的合作對象。例如醫學影像儲傳系統公司（Picture Archiving and Communication System, PACS）、影像生成設備公司、電子醫療記錄軟體公司（Electronic Medical Record, EMR）、廠商中立檔案庫公司（Vendor Neutral Archive, VNA）、醫療顯示器公司及其他設備公司等。

醫學影像產業鏈以往奠基於影像生成設備公司的發展，其營收來源主要為產品，包括超音波影像、X光影像、電腦斷層掃描（CT）、核磁共振造影（MRI）、正子發射電腦斷層掃描（PET）等設備，而影像生成設備公司多屬資本與技術密集，並具有醫院體系的通路銷售優勢。伴隨其發展的是PACS公司，提供產品為PACS軟體，協助將醫學影像進行儲存及傳輸，因其專精資訊管理的技術，對醫學影像使用者的行為有較深入的掌握。VNA公司則因應龐大且多元的醫學影像資料，提供醫療院所儲存設備與資訊管理系統，用於相容來自各家廠商的PACS影像資料格式，使用者可自PACS或EMR軟體提取所需的影像資料及其分析結果。EMR公司提供醫療院所各種行政作業的流程與資訊整合，亦可與影像資料庫或PACS軟體對接。醫療顯示器公司則多由消費型顯示器廠商或系統整合商投入，針對臨床應用情境特別開發醫療用顯示器。此外，蘊含豐富技術資源的學研機構與合適於臨床應用場域的醫療院所亦為重要合作對象。

二、合作模式

醫學影像分析公司合作目的為整合資金、人才、技術、品牌、通路等資源，與合作對象互惠強化、競爭優勢。針對拓展市場觸及率、提升使用者體驗與強化產品性能等要點，合作模式可歸納出幾個類型：（一）市場合作，透過合作對象既有通路銷售；（二）產品整合，開發產品規格與合作對象之產品功能進行整合；（三）技術合作，以授權、技轉或投資併購取得合作對象之技術。分述如下：

● 市場合作

市場合作的方式主要是指通路合作關係，例如醫學影像分析公司MeVis於2007年與影像生成設備商Siemens、Invivo、Hologic策略合作，由MeVis公司以軟體代工模式提供產品給合作公司，藉由軟體搭載於影像生成設備，透過前述合作公司之市場通路，使醫療人員可使用MeVis公司的產品。而創立於1984年的醫學影像分析公司iCAD，前身Howtek公司主要業務為銷售醫學影像數位化設備，於 2002年併購乳房影像分析公司Intelligent Systems後成立iCAD公司，接續併購CADx公司後成為電腦輔助偵測的市場先驅。以其乳房攝影分析解決方案為例，可相容應用於多家影像生成設備公司的產品，包含GE、Philips、Siemens、Hologic、Agfa、Fujifilm及Planmed等公司，因與影像生成設備公司的合作關係，使其產品服務有較廣泛的應用市場。

● 產品整合

成立於1988年的醫學影像分析公司Vital Images，不僅長年耕耘在CT的影像處理、視覺化與分析，亦發展醫學影像作業平臺彙整，同為醫學影像分析公司的MeVis、Mirada及Olea Medical的產品，廣納不同影像來源與各科別細分應用領域，全面性的滿足使用者的需求。例如，該平臺整合MeVis的肺部電腦輔助診斷軟體，特別以肺部結節偵測提供解決方案；Mirada之特色為融合影像的分析呈現，將MRI或CT與PET影像結合輔助診斷；Olea Medical 以MRI於各特定應用領域各別提供量化評估與視覺化；亦有採用錫安山醫學中心（Cedars-Sinai Medical Center）的心臟核子醫學分析套件。除了分析軟體的整合，Vital Images公司更在作業流程上一併統整、優化，亦採用VNA架構使得影像來源避免因不同影像生成設備的品牌與產品型號而有所限制。

● 技術合作

透過技術合作針對特定區隔市場共同開發分析軟體，或是學研機構的研發成果透過與公司合作，將技術商品化實現獲利。醫學影像分析公司MeVis於2008年收購取得R2公司（為Hologic的子公司）的胸腔CT分析軟體事業，取得產品技術及智慧財產，具體包含電腦輔助偵測（computer-aided-detection,CADe）與多切面電腦斷層掃描（multi-slice CT,MSCT）以及其進階視覺化技術。此次收購大幅增加Mevis公司在胸腔診斷作業的產品性能與流程優化，具體包含肺結節偵測、時序追蹤比較與肺部動脈分析，並能與其他PACS軟體無縫對接產生自動化報告。而影像生成設備公司Siemens於2018年與醫學影像分析公司ScreenPoint形成策略夥伴，針對AI技術應用於乳房影像分析進行共同開發，結合Siemens公司原有乳房影像生成設備與PACS軟體，聚焦開發於風險分級、結節偵測與診斷。先前任職MeVis公司的共同創辦人與執行長亦參與ScreenPoint團隊，醫學影像產業中屢見不鮮像這樣核心技術團隊於不同子領域市場持續創造市場價值。

臺灣近年內亦有計畫經費投入AI於醫學影像，相關研究之學研機構包括大專院校、財團法人、醫院等單位，產業化實例如安克生醫於2009年由國立臺灣大學授權取得「甲狀腺電腦輔助診斷系統」技術，其研發成果「甲狀偵」產品已獲美國、歐盟、中國大陸及臺灣的上市許可，於2018年對外授權實現獲利。

醫學影像分析公司要能將產品快速自研發驗證階段到完成查驗登記，須大量運用病患的醫學影像及相關病歷資料，尤其在各國主管機關（FDA）驗證確效階段要求在認可的醫療院所進行臨床試驗，也會隨產品適應範圍或適應症的改變、擴增，而要求更大量的試驗樣本數。臨床應用場域的醫學影像難以取得，造成醫學影像分析產業發展嚴苛的進入門檻，其主要困難點包括花費昂貴、計畫審查過程繁雜、病患資料隱私、有效標記資料以及巨量資料儲存分析等方面。

以HeartFlow公司開發CT影像評估心血管疾病產品的歷程為例，自2010年起，在美國國家衛生研究院的臨床試驗資料庫（ClinicalTrials.gov）中有紀錄的臨床試驗計畫共有8筆，合作對象遍及北美、歐洲、東亞等地的數十間醫院，所紀錄的收案人數由70~5,000人不等的規模，尚不包含產品開發前期與醫院合作學術研究計畫所需的病人資料。該公司在臨床合作上已投入大量人力、時間及資金，在通過上市許可前，花費甚鉅。

所有臨床試驗計畫都必須通過合作醫院內設立之人類研究倫理審查委員會（Institutional Review Board, IRB）審核通過後方可執行，惟其評估過程須依各別計畫匯集相關委員的專業經驗，經過繁複簽核流程得以進行，於跨醫院進行試驗計畫時，甚至須重新審核。更糟的是，試驗標準作業流程與樣本選入條件，並未能配合電子病歷系統進行同步，以致於臨床試驗必然會額外增加臨床醫護人員的工作負擔，甚至有必要外聘大量臨床試驗專員以協助處理執行。執行臨床試驗過程所必備之病患知情同意、參與人員存取權限與紀錄、試驗資料流向管控及資料去辨識化均應有良好的資訊管理平臺協助管控，符合健康保險可攜性和責任法案（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）規範。若有效簡化IRB審核與執行流程可節省投入成本，並可降低不必要的作業風險，例如臺灣近年發生公開發行公司解盲結果爭議，以及研究計畫病患個資外洩等問題，應可由此資訊管理平臺的運作得以避免。

醫學影像分析公司在應用AI開發產品時，需要數量足夠、品質良好的醫學影像作為演算法的訓練資料。雖然醫學影像數量逐年增長，但特定適應範圍須由醫療人員精確地標記病徵才足以達到訓練資料。而標記的過程與相關資料的蒐集須耗費大量專業醫學影像判讀的人力與時間，目前僅美國NIH於2012年提出National Biomedical Imaging Archieve平臺（NBIA），近年陸續提供累計逾十萬張胸部X光影像及一萬餘張電腦斷層影像，供AI開發之用。正因如此，大量的資料存取與運算資源須集中化管理，並同時滿足資訊安全的先決條件，才有機會發展具競爭力的醫學影像分析公司及產品。

國內醫療體系匯聚了頂尖人才與豐沛資源，如何結合ICT產業的厚實基礎，運用AI技術帶動醫學影像分析產業的繁衍，關鍵在於能有效將研發能量轉化為智慧財產，並藉由創新合作模式與智慧財產貨幣化，據以多元獲利，帶動醫學影像分析產業發展。智慧財產營運於醫學影像分析產業須關注的面向包含智財布局型態、專利布局申請、智財風險管理等。

醫學影像分析公司可以透過產品或服務產生營收，智慧財產集中於醫學影像資料與演算法及其相關參數，因此智財型態布局首重營業秘密須防範於未然，若營業秘密的保護未滿足要件，則發生損害或糾紛時即使透過法律途徑亦難以求償。著作權方面，則特別應深入瞭解開源碼授權相關限制與條約，以免產品競爭力隨市場散佈的過程而降低。現今國際醫學影像分析公司均有豐富產品組合，常利用商標將相同影像來源或應用領域進行形象整合或據子領域市場加以區隔化。醫學影像產業中，常依市場趨勢與不同的分項事業發展進行分拆或併購等，此時良好的智財布局便可體現資產價值，亦有利於競合策略調整。

醫學影像分析產業中一般以演算法透過視覺化技術以滿足可專利性要件且較易於舉證，更要注意產品或服務在運行時可能分屬不同行為主體或橫跨國家地區。若未對產業生態有所瞭解，並審慎規劃保護客體與布局區域，無法成功主張侵權行為的專利，也難以產生相應價值。此外，應在既有臨床決策流程上之關鍵點解決問題，確認合作模式並依循醫療影像產業標準（如醫療數位影像傳輸協定DICOM）。保護客體亦應隨產品技術發展路徑動態調整，參考HeartFlow公司之專利布局，依序有適應症現行診斷標準之檢測、輔助診斷病程及治療方案規劃等智財保護客體。

醫學影像分析產業相關專利數以萬計，該領域專利權人亦多好訟，若未依影像生成設備與應用領域進行侵權風險排查，一旦落入他人專利權利範圍，其所投均可能化為灰燼。運用優質的專利資訊管理工具如Patentcloud專利雲，才能持續監控專利風險，並全盤考量商業模式中產品或服務所涉及生產、銷售、使用與國家區域等。其他智財風險則可能潛在與前述合作對象的合作模式，舉凡委託代工、合作開發、產品銷售、智財授權及投資併購等，要能清楚規範合作雙方權利義務、合作範疇、商業條件與期程等，以確保合作過程中核心價值不因此而受損。

綜上所述，醫學影像分析產業的子領域市場繁多，產值與投資併購亦逐年增加，臺灣具有優良的底蘊，應把握機會於國際間脫穎而出。臺灣業者須更積極掌握產業動態資訊，善用產業競合策略以接軌全球產業生態系，也須具備智財營運專業配套，始能貨幣化智慧資產，獲取多元獲利。現階段臺灣產業生態未臻完整，若能強化臨床資源整合，降低產業進入壁壘，使醫學影像易於取得、充沛存儲與運算資源並能兼顧醫學倫理與資訊安全，將可於國際產業生態提升競爭力。